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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦事手冊(cè)

南陽(yáng)南石醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦事手冊(cè)

為方便各臨床試驗(yàn)相關(guān)工作人員順利開(kāi)展工作，提高工作質(zhì)量和工作效率，根據(jù)新版《藥物質(zhì)量試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)管理制度、SOP，特制定我院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目工作指南。

藥物和醫(yī)療器械試驗(yàn)項(xiàng)目流程

1.項(xiàng)目立項(xiàng)

1.1項(xiàng)目前期調(diào)研接洽

申辦方/CRO若有意在我院開(kāi)展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，可通過(guò)電話/郵件與我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系，確立合作意向。

申辦方/CRO需提供文件資料：項(xiàng)目方案/摘要；保密協(xié)議；可行性調(diào)查問(wèn)卷。

1.2項(xiàng)目立項(xiàng)流程

申辦方確立合作意向，根據(jù)立項(xiàng)清單準(zhǔn)備項(xiàng)目立項(xiàng)資料，立項(xiàng)申請(qǐng)相關(guān)資料準(zhǔn)備齊全，打印紙質(zhì)版，遞交一套紙質(zhì)版于機(jī)構(gòu)辦公室。

1.3立項(xiàng)清單

藥物：

1)      臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)審批表

2)      臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)審批文件清單

3)      臨床試驗(yàn)資料遞交函及回執(zhí)單

器械：

1)      醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表

2)      醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)材料列表

3)      臨床試驗(yàn)資料遞交函及回執(zhí)單

上述資料模板請(qǐng)?jiān)诟郊孕邢螺d，項(xiàng)目立項(xiàng)相關(guān)要求及注意事項(xiàng)請(qǐng)查看“新項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)注意事項(xiàng)須知”。

1.4機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系方式

聯(lián)系人：李萍、李強(qiáng)

聯(lián)系電話：0377-63876958

機(jī)構(gòu)辦公郵箱：nynsyyGCP@163.com

工作日時(shí)間：周一至周六上午：8:00-12:00 

周一至周五下午：14:00-17:30(冬令)；14:30-18:00(夏令)

地址：河南省南陽(yáng)市中州西路988號(hào)外科樓6樓GCP機(jī)構(gòu)辦公室。

2.倫理審查

2.1倫理審查流程

申辦方在收到機(jī)構(gòu)立項(xiàng)通知后，可通過(guò)機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)協(xié)調(diào)倫理審查事宜。根據(jù)“臨床研究倫理審查申請(qǐng)文件清單”準(zhǔn)備倫理審查相關(guān)資料。

倫理委員會(huì)常規(guī)兩個(gè)月開(kāi)會(huì)1次，對(duì)受理的研究項(xiàng)目進(jìn)行審查，當(dāng)月審查提交資料的截止日期為：每月倫理審查會(huì)議前2周。

倫理審查批件/倫理審查意見(jiàn)將在倫理審查會(huì)后1周內(nèi)完成。

注意：如果項(xiàng)目已經(jīng)通過(guò)組長(zhǎng)單位倫理審查，但暫時(shí)未拿到倫理批件的，遞交資料時(shí)，允許沒(méi)有組長(zhǎng)單位倫理批件，但在倫理會(huì)召開(kāi)前，必須提供組長(zhǎng)單位的倫理批件。

2.2倫理委員會(huì)聯(lián)系方式

倫理委員會(huì)秘書(shū)：丁妍華 

手機(jī)：18338352802

E-mail：nsyy_iec@163.com

工作日時(shí)間：周一至周六上午：8:00-12:00 

周一至周五下午：14:00-17:30(冬令)；14:30-18:00(夏令)

地址：河南省南陽(yáng)市中州西路988號(hào)外科樓6樓

3.合同簽署                                                                                                                               

3.1合同簽署流程

合同初審---合同定稿----合同簽署

3.2合同初審

申辦方有意向在我院開(kāi)展臨床試驗(yàn)，在立項(xiàng)初期即可下載“臨床試驗(yàn)合同模板”，與機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行合同磋商。機(jī)構(gòu)一般5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)結(jié)果進(jìn)行反饋。

臨床試驗(yàn)合同模板原則上由機(jī)構(gòu)提供，若申辦方有特殊要求的，可接受申辦方合同模板，但是需經(jīng)醫(yī)院法務(wù)部門(mén)審核。

3.3合同審批

合同經(jīng)過(guò)雙方審核達(dá)成共識(shí)后定稿。完成審核流程后，合同先由申辦方和CRO簽字、蓋章后遞交機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)完成簽字、蓋章后將原件寄回申辦方和CRO。（蓋章要求：首頁(yè)+騎縫章）

注意：若電子版合同通過(guò)審核后，紙質(zhì)版必須保持一致，有任何變動(dòng)，請(qǐng)與機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系！

3.4合同生效

合同生效后，申辦方應(yīng)按照合同約定時(shí)間及時(shí)撥付研究經(jīng)費(fèi)，銀行電子匯款憑證需發(fā)送機(jī)構(gòu)辦郵箱或機(jī)構(gòu)秘書(shū)微信。

票據(jù)在我院財(cái)務(wù)部門(mén)確認(rèn)經(jīng)費(fèi)到帳后方可開(kāi)具。

紙質(zhì)票據(jù)原則上不予郵寄，需在機(jī)構(gòu)辦公室簽字領(lǐng)取，遺失不補(bǔ)，請(qǐng)妥善保存。

4.項(xiàng)目啟動(dòng)

4.1項(xiàng)目注意事項(xiàng)

啟動(dòng)會(huì)應(yīng)在合同簽署完畢后，試驗(yàn)相關(guān)資料、首付款、試驗(yàn)用藥品或器械均已準(zhǔn)備就緒后方可進(jìn)行。其中合同簽署是必需條件，特殊情況下，試驗(yàn)相關(guān)資料、首付款、試驗(yàn)用藥品或器械準(zhǔn)備若無(wú)法完成，申辦方應(yīng)說(shuō)明理由。

項(xiàng)目啟動(dòng)前，應(yīng)下載“臨床試驗(yàn)啟動(dòng)申請(qǐng)審批表”，根據(jù)項(xiàng)目啟動(dòng)清單完成啟動(dòng)前準(zhǔn)備工作。針對(duì)不能完成事項(xiàng)，需備注原因以及后續(xù)完成時(shí)間。針對(duì)不適用項(xiàng)請(qǐng)?zhí)睢癗A”。

4.2試驗(yàn)用藥品管理

醫(yī)院GCP藥房配備有冷藏藥物柜（恒溫2-8℃）、陰涼藥物柜（恒溫9-20℃），24小時(shí)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（帶手機(jī)端超溫警報(bào)功能）。

試驗(yàn)用藥品接收人員：GCP 藥房藥物管理員

試驗(yàn)用藥品接收時(shí)需要提供的資料：

1)      試驗(yàn)用藥品隨箱溫度記錄、配套溫濕計(jì)校準(zhǔn)報(bào)告；

2)      所郵寄批次藥品的藥檢報(bào)告、交接清單、快遞運(yùn)送單；

3)      建立/填寫(xiě)試驗(yàn)藥物接收記錄表（GCP藥房版本）；

4)      建立/填寫(xiě)試驗(yàn)藥物入庫(kù)登記表。

機(jī)構(gòu)藥物管理員：呂宏偉 13782039801  

藥品接收時(shí)間：周一至周五：上午8:00--11:30  下午：15:00—17:00

試驗(yàn)用藥品和物資郵寄說(shuō)明、藥品相關(guān)登記表模板詳見(jiàn)附件。

4.3試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理

試驗(yàn)用醫(yī)療器械接收人員：科室器械管理員

試驗(yàn)用醫(yī)療器械接收時(shí)需要提供的資料：

1)      試驗(yàn)用醫(yī)療器械隨箱溫度記錄、配套溫濕計(jì)校準(zhǔn)報(bào)告（如有）；

2)      所郵寄批次器械的質(zhì)檢報(bào)告、交接清單、快遞運(yùn)送單；

3)      建立/填寫(xiě)用醫(yī)療器械接收記錄表；

4)      建立/填寫(xiě)試驗(yàn)藥物入庫(kù)登記表。

器械和物資郵寄說(shuō)明、藥品相關(guān)登記表模板詳見(jiàn)附件。

5.項(xiàng)目實(shí)施

5.1監(jiān)查工作

頻率要求：每月至少一次，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查。本機(jī)構(gòu)要求項(xiàng)目第一例受試者入組后，監(jiān)查員需進(jìn)行首次監(jiān)查，其余按監(jiān)查計(jì)劃，監(jiān)查員需在監(jiān)查前一周與研究者、機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系，確定具體監(jiān)查時(shí)間，做好監(jiān)查前準(zhǔn)備。

監(jiān)查員在確定來(lái)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)查工作時(shí)，應(yīng)提前3個(gè)工作日掃描下方二維碼預(yù)約，完成質(zhì)控后請(qǐng)至GCP藥房核查藥品發(fā)放、回收記錄、保存情況；訪視結(jié)束，雙方簽署《監(jiān)查登記表》，本機(jī)構(gòu)要求CRA每次完成監(jiān)查后向機(jī)構(gòu)辦公室匯報(bào)監(jiān)查情況，同時(shí)討論試驗(yàn)進(jìn)展及其它相關(guān)問(wèn)題。匯報(bào)結(jié)束后由機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)在《監(jiān)查登記表》上簽字確認(rèn)，同時(shí)監(jiān)查員需在一周內(nèi)將隨訪信發(fā)送于主要研究者和機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)郵箱，并進(jìn)一步溝通訪視發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及后續(xù)的跟蹤處理。

機(jī)構(gòu)來(lái)訪預(yù)約二維碼

若在項(xiàng)目進(jìn)行過(guò)程中更換監(jiān)查員，需向機(jī)構(gòu)辦公室遞交監(jiān)查員委托書(shū)（蓋公章）、身份證復(fù)印件、GCP培訓(xùn)證書(shū)、監(jiān)查員簡(jiǎn)歷等資料。

5.2第三方稽查

申辦方/CRO公司若進(jìn)行稽查，需根據(jù)稽查流程圖（詳見(jiàn)附件），按照相關(guān)要求提供所需資料開(kāi)展稽查工作。

6.項(xiàng)目結(jié)束

6.1數(shù)據(jù)交接（適用于紙質(zhì)CRF表）

監(jiān)查員復(fù)核CRF，回收前均應(yīng)遞交到機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)控員處接受審核，通過(guò)后將第一聯(lián)、第三聯(lián)交申辦者，第二聯(lián)保留在研究者處。

數(shù)據(jù)管理部門(mén)定期出數(shù)據(jù)疑問(wèn)表，監(jiān)查員負(fù)責(zé)和研究者聯(lián)系解答疑問(wèn)，全部疑問(wèn)解決后，疑問(wèn)表的復(fù)印件需和 CRF 的第二聯(lián)一并保存。

數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后，進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，并出數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告。

研究者根據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告撰寫(xiě)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告或分中心小結(jié)表。如由本單位獨(dú)自進(jìn)行或?yàn)槎嘀行慕M長(zhǎng)單位，總結(jié)報(bào)告由本單位主要研究者撰寫(xiě)、審閱和簽字；如為分中心則由主要研究者撰寫(xiě)《多中心臨床試驗(yàn)的各中心小結(jié)表》，并簽字，以確保報(bào)告全部?jī)?nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確。機(jī)構(gòu)辦公室主任在報(bào)告上蓋章前，應(yīng)和申辦方清理并結(jié)算賬目。

6.2項(xiàng)目資料歸檔

在確保所有AE及SAE均得到妥善治療后，則申辦方應(yīng)向倫理委員會(huì)遞交“臨床試驗(yàn)結(jié)束通知”，收到倫理委員會(huì)的回執(zhí)，則試驗(yàn)結(jié)束。

在拿到倫理回執(zhí)后的15個(gè)工作日，研究者應(yīng)收集齊全部的臨床試驗(yàn)資料與記錄，填寫(xiě)由各方審核簽字的“藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題自查表”后，及時(shí)交機(jī)構(gòu)辦公室歸檔。試驗(yàn)結(jié)束后研究資料由GCP檔案室統(tǒng)一集中保存。具體項(xiàng)目資料歸檔要求及注意事項(xiàng)詳見(jiàn)附件。

提醒：人遺辦承諾書(shū)等需隨著合同一起申請(qǐng)簽字蓋章

機(jī)構(gòu)辦事手冊(cè)中涉及臨床試驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)所需的附件及注意事項(xiàng)均已上傳至百度網(wǎng)盤(pán)，請(qǐng)掃描下方二維碼，自行獲取。